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培養基灌裝試驗用HiFill™植物源培養基, 無菌乾粉-植物源培養基 英文：HiFill™ Test HiVeg™ Medium, Sterile Powder 品牌：HiMedia 貨號：MV2018G 規格：500g/瓶 用途：該培養基為輻照【滅菌乾粉】，可輕鬆檢測培養基【灌裝試驗】中的污染，推薦用於無菌生產工藝的評價。 ... 原理和說明 胰酪大豆腖培養基（TSB）被各國藥典推薦作為無菌檢查用培養基【1】,【2】,【3】,【4】,【5】。 該植物源TSB培養基用HiVeg的植物蛋白腖替代動物源性蛋白腖後，培養功效完全一致，且： （1）批間差異更小， （2）增菌時由於動物蛋白造成的干擾因素更少， （3）避免瘋牛病（BSE / TSE）、口蹄疫等相關動物病毒的風險， （4）對實驗人員及實驗環境更安全。 此產品完全無動物源成份。 培養基中的HiVeg水解物和大豆蛋白腖提供了氮源和碳源化合物、長鏈胺基酸、維生素和其他必要營養。氯化鈉保持滲透壓平衡，磷酸氫二鉀為緩衝鹽，葡萄糖提供能量來源。 HiFill™植物源培養基加入了MTF指示劑，有助於驗證在無菌生物工藝中是否存在微生物的生長。MTF指示劑可被所有微生物利用，微生物污染表現為培養基由淡黃色變為紅褐色。這是一個檢測污染的更輕鬆的方法，可節省時間。 ... 配製 該產品為無菌粉末，可直接用於評估無菌生產工藝。配製時，在1000ml無菌蒸餾水/純水中溶解30.10g乾粉培養基。請勿高壓滅菌。需要時分裝入無菌試管或三角瓶中。 注意：如果觀察到溶液中存在纖維，推薦採用0.22mm濾器過濾以除去纖維。 樣本類型 藥廠樣本 樣本的採集和處理 需遵循藥典指南【1】,【2】,【3】,【4】,【5】。使用過的污染材料在丟棄前需滅菌處理。 操作和評價 培養基在正確溫度儲存，在效期內按說明書的指導使用，則該培養基具有說明書上規定的性能。 質量控制 外觀 奶油色至黃色均勻自由流動粉末，可能帶少許綠色。 製備好的培養基顏色和透明度 黃色澄清溶液 配比濃度 25℃下3.01%水溶液。配後pH值為7.3±0.2 規定pH值 7.10-7.50 無菌檢查 在30-35℃下培養14天，未見細菌生長。在20-25℃培養14天，未見真菌生長。 ... 廢棄處理 產品用後或需要丟棄時，用戶必須通過高壓滅菌和/或焚燒來確保安全處置。遵循既定的實驗室程序處理與之接觸的傳染性物質和材料。臨床樣品必須按照現行的實驗室技術進行凈化和處理【6】,【7】。 儲存和效期 10-30℃密閉保存。製備好的培養基在2-8℃保存。在標籤上的效期之前使用。一旦打開後，應蓋緊蓋保存在乾燥處，避免因受潮結塊。不正確的儲存可能導致結塊。置於乾燥通風處，避免極端溫度和火源。使用後密封。 參考文獻 1. The United StatesPharmacopeia, 2018, USP 41/NF36, The United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD. 2. Indian Pharmacopeia, 2018,Govt. of India, Ministry of Health and Family Welfare, New Delhi, India. 3.British Pharmacopoeia, 2017,The Stationery office British Pharmacopoeia 4. European Pharmacopoeia,2017, European Dept. for the quality of Medicines. 5. Japanese Pharmacopoeia, 2016. 6.Isenberg, H.D. ClinicalMicrobiology Procedures Handbook. 2nd Edition. 7. Jorgensen,J.H., Pfaller ,M.A., Carroll, K.C., Funke, G., Landry, M.L., Richter, S.S and Warnock., D.W. (2015) Manual of Clinical Microbiology, 11th Edition. Vol.1.
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文章來源取自於：
每日頭條 https://kknews.cc/news/e5ex8jy.html
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